Anvisa autoriza análise da eficácia de dose de reforço da AstraZeneca

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Foto: Pedro Piegas (Diário)/

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira, a realização de estudo clínico para avaliar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade da aplicação de terceira dose da vacina contra a Covid-19 da AstraZeneca.

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Segundo a Anvisa, o estudo inicial será feito em participantes que já receberam as duas doses do imunizante, com um intervalo de quatro semanas entre as aplicações. Isso acontece, em Santa Maria, com parte dos voluntários da pesquisa da vacina de Oxford na Universidade Federal de Santa Maria (UFSM). A dose de reforço será aplicada de 11 a 13 meses após a segunda dose.

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A Anvisa explica que trata-se de um estudo de fase três, em que o voluntário não saberá o que tomou: se uma dose da vacina ou de placebo.

VOLUNTÁRIOS
"Serão incluídos voluntários com idade entre 18 e 55 anos, que estejam altamente expostos à infecção com o novo coronavírus, como profissionais de saúde. Não serão incluídas gestantes ou pessoas com comorbidades", explica a agência, em nota.

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Segundo informou a Anvisa, o estudo, patrocinado pela AstraZeneca, será realizado somente no Brasil, com 1,5 mil voluntários da Bahia, 1,5 mil voluntários do Rio de Janeiro, 3 mil voluntários do Rio Grande do Sul, 1,5 mil voluntários do Rio Grande do Norte (1,5 mil) e 2,5 mil de São Paulo.

O médico infectologista Alexandre Scharzbold explica que, dos cerca de 1 mil voluntários que participaram da pesquisa na UFSM, nem todos participarão da "terceira dose". No total, em todo o Brasil, será 4,5 mil pessoas que já tomaram primeira e segunda dose e participaram do estudo. O critério será, provavelmente, para aqueles que tomaram as doses com cerca de um mês de intervalo:

- De todos que participaram, vamos elencar um subgrupo para tomar a dose reforço, mas isso só deve acontecer lá por setembro ou outubro, quando for próximo de completar um ano que tomaram a primeira dose. É preciso deixar claro que será um subgrupo, provavelmente para quem tomou a segunda dose com intervalo de quatro semanas do primeiro. Durante o estudo, conseguimos levantar dados para mostrar que a eficácia é maior com três meses, tanto que é feito no Brasil dessa forma, mas lá no começo do estudo ainda não sabíamos disso.

Após a quebra do "cegamento da pesquisa", quando os voluntários ficam sabendo se receberam a vacina ou o placebo, todos os participantes chamados para dose reforço do grupo placebo serão convidados a tomar a dose de reforço.

PROXALUTAMIDA
Nesta segunda-feira, também foi autorizada a realização de um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento proxalutamida na redução da infecção viral causada pelo novo coronavírus e no processo inflamatório provocado pela Covid-19.

O estudo é de fase três e avaliará a eficácia e a segurança da substância em participantes ambulatoriais do sexo masculino com Covid-19 de leve a moderada.

O estudo é patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China, e será realizado na Alemanha, Argentina, África do Sul, Ucrânia, México, Estados Unidos e Brasil, onde participarão 12 voluntários do estado de Roraima e 38, de São Paulo.

No domingo, o presidente Jair Bolsonaro disse que pediria estudos sobre o uso do medicamento no Brasil.