Medicamento oncológico investigado em operação já havia sido alvo de alertas da Anvisa e de laboratório

As manifestações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do laboratório Daiichi Sankyo Brasil sobre irregularidades envolvendo um lote do medicamento oncológico Enhertu voltam ao centro das discussões após a deflagração de uma operação policial, nesta segunda-feira (29), que investiga suspeitas de fraude e possível falsificação do produto, com suposto envolvimento de um médico santamariense e de um empresário de São Gabriel.

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As medidas da Anvisa e as manifestações do laboratório Daiichi Sankyo Brasil integram um histórico de alertas e ações regulatórias relacionados a suspeitas de irregularidades envolvendo o medicamento oncológico Enhertu.

Confira o histórico de alertas recentes:

Em  junho de 2025, o laboratório Daiichi Sankyo Brasil divulgou um nota de que haviam sido identificadas unidades falsificadas relacionadas a um lote específico do remédio. A empresa informou que notificou a Anvisa e demais autoridades competentes, além de iniciar apuração interna e colaborar com as investigações.

Em setembro de 2025, a Anvisa determinou a apreensão de um lote falso do medicamento. A medida atingiu o lote 412208 e proibiu a comercialização, distribuição e uso do produto. Na ocasião, a decisão foi tomada após a Daiichi pelo registro identificar no mercado unidades com características diferentes do produto original, incluindo variações no tamanho do frasco, na coloração da tampa e nas informações dos rótulos.

Já em 18 de fevereiro de 2026, a Anvisa determinou a apreensão e proibiu a comercialização e distribuição do lote 416466 por meio da Resolução-RE nº 641. A medida foi adotada após outra comunicação da fabricante sobre a existência de frascos com dimensões acima do padrão habitual, além de descascamento nas tampas e divergências na coloração e no material das embalagens.

Segundo a agência, o medicamento original possui tampa amarela com acabamento plástico, enquanto as unidades suspeitas apresentavam tampa metálica pintada de amarelo, uma das características associadas a possível falsificação. A orientação foi para que serviços de saúde verificassem os estoques e interrompessem a circulação do lote, com comunicação imediata às autoridades sanitárias em caso de irregularidades.

A Daiichi Sankyo Brasil deponibiliza em seu site um manual sobre como identificar o Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana) original junto de uma lista de distribuidores legalizados.