Instituto Butantan registra vacina contra dengue

O Instituto Butantan entregou nesta segunda-feira (16) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os documentos para aprovação de sua vacina contra a dengue, a primeira do mundo a ser aplicada em dose única. Caso a autorização seja obtida, a instituição terá capacidade de produzir 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde nos próximos três anos.

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Foram enviados à Anvisa três pacotes de informações sobre o imunizante, sendo este o último conjunto de documentos necessários ao processo de autorização de fabricação do chamado Butantan-DV.

O último participante dos ensaios clínicos da vacina completou o período de acompanhamento em junho. Foram cinco anos de ensaios e observação. O New England Journal of Medicine publicou recentemente dados de segurança e eficácia da vacina candidata, mostrando 79,6% de eficácia global na prevenção de casos de dengue sintomática.

Por sua vez, a revista The Lancet Infectious Diseases publicou os resultados da fase três do ensaio clínico, que demonstrou 89% de proteção contra casos graves de dengue, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.

O Instituto Butantan estima que poderá fornecer um milhão de doses no próximo ano, enquanto outras 100 milhões de doses serão entregues em 2026 e 2027.

As informações apresentadas nessa segunda-feira (16) detalham os processos de fabricação da vacina, demonstrando como os testes de formulação e embalagem atendem aos requisitos exigidos pela agência reguladora.

A fábrica responsável pela vacina, localizada no Centro Bioindustrial Butantan, foi fiscalizada e teve suas instalações homologadas pela Anvisa. Caso obtenha autorização para produção do imunizante, o Instituto Butantan deverá encaminhar pedido de autorização de preço à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.

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