coronavírus

Voluntário brasileiro da vacina de Oxford morre, mas não se sabe a relação com a imunização

Em todo país, cerca de 10 mil voluntários devem participar do estudo clínico. Pelo menos 1 mil deles em Santa Maria

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta quarta-feira que foi comunicada na última segunda sobre a morte de um voluntário brasileiro que participava dos testes da vacina contra a Covid-19 em desenvolvimento pela Universidade de Oxford com a farmacêutica AstraZeneca.

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Ainda não foi divulgado, porém, se ele tomou a vacina de fato ou placebo e qual a relação da morte com os testes da imunização. A Anvisa também não deu detalhes sobre o paciente, quando a morte ocorreu e desde quando ele fazia parte dos testes.

A agência afirmou em nota que responsáveis pelo desenvolvimento da vacina compartilharam dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança, que sugeriu prosseguir os estudos durante a análise do caso.

A recomendação de dar continuidade aos testes pode indicar que o voluntário que morreu fazia parte do grupo controle (ou seja, recebeu placebo). Pode também significar uma morte por causas externas não relacionadas à vacinação em si.

- É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.

O texto da Anvisa diz ainda que, "segundo regulamentos nacionais e internacionais, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes". Por fim, diz que "cumpriu, cumpre e cumprirá a missão de proteger a saúde da população".

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A AstraZeneca Brasil afirma que não pode comentar casos individuais, mas diz que "todos os processos de revisão exigidos foram seguidos".

- Todos os eventos médicos significativos são avaliados cuidadosamente pelos investigadores do estudo, um comitê independente de monitoramento de segurança e autoridades regulatórias. Essas avaliações não levaram a quaisquer preocupações sobre a continuidade do estudo em andamento - afirma a empresa, em nota.

A Universidade de Oxford, por sua vez, diz que incidentes significativos entre participantes do grupo controle ou do braço de intervenção são revisados independentemente.

- Após avaliação cuidadosa deste caso no Brasil, não houve preocupações sobre a segurança do ensaio clínico e a revisão independente, além do regulador brasileiro, recomendou que o ensaio deveria continuar - afirma a universidade, em nota.

VACINA DE OXFORD
A vacina de Oxford está na chamada fase 3, que é a última etapa antes da aprovação, na qual são confirmados dados prévios de segurança e também de eficácia em um número maior de voluntários.

Os testes foram iniciados em junho com profissionais de saúde, por seu alto risco de contrair o coronavírus, e ocorrem em São Paulo, Salvador, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte e Rio Grande do Sul - inclusive em Santa Maria. A previsão é chegar a até 10 mil voluntários no país.

Em setembro, a AstraZeneca chegou a informar uma pausa nos testes após a suspeita de uma possível reação adversa grave em uma participante do Reino Unido. Após avaliação de um comitê independente de segurança, que analisa dados como a ocorrência de predisposição prévia, entre outros, os testes foram retomados.

A Anvisa afirmou na época que, "após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a agência concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável". Assim, os testes continuaram a ser feitos também no Brasil.

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A vacina ChAdOx1 é feita a partir de um adenovírus de chimpanzés geneticamente modificado e enfraquecido. Nele, insere-se um trecho do RNA do coronavírus, responsável por codificar a proteína S (de "spike" ou espícula, estrutura usada pelo vírus para se ligar às células do hospedeiro). O material genético do vírus, quando liberado na célula do paciente, induz a produção da proteína S, o que, por sua vez, provoca uma reação de defesa do organismo na forma de anticorpos anti-Sars-CoV-2.

Ainda se sabe pouco de possíveis efeitos adversos de adenovírus, muito utilizados em drogas para câncer e em pequena escala (quando comparado às proporções do uso para vacina).

Em junho, o Ministério da Saúde e a Fiocruz fizeram um acordo para compra de doses e transferência de tecnologia com a AstraZeneca.

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A previsão é obter, inicialmente, 100 milhões de doses. Em seguida, a ideia é produzir mais 165 milhões, chegando a 265 milhões ao todo em 2021. A oferta dependerá do resultado dessa última etapa de estudos.

Além da vacina de Oxford, o Brasil tem hoje outros três testes em andamento de potenciais imunizantes contra a Covid-19: com a vacina Coronavac, da empresa chinesa Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan; com a vacina da Pfizer e com a imunização da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.


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