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Butantan inicia produção de vacina brasileira ainda sem teste em humanos

Previsão é produzir 18 milhões de doses da ButanVac até junho

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Foto: Foto: Governo do Estado de São Paulo (Divulgação)

Foto: Governo do Estado de São Paulo (Divulgação)

Apesar de ainda não ter dado início aos testes em humanos, o Instituto Butantan anunciou, nesta quarta-feira, o início da produção de uma nova vacina contra a Covid-19, chamada ButanVac. Segundo o diretor do Butantan, Dimas Covas, o primeiro lote produzido dessa vacina terá 1 milhão de doses. A previsão é que, até junho, sejam produzidas 18 milhões de doses dessa vacina.

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A vacina Butanvac será produzida na fábrica do Butantan onde são feitas anualmente as vacinas contra a gripe, produção que já foi finalizada este ano. A ButanVac será produzida integralmente no Brasil, sem necessidade de importar insumos para a produção. Atualmente, o Instituto Butantan já produz uma vacina contra a Covid-19, a CoronaVac, que é aplicada em todo o Brasil por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI). A CoronaVac, no entanto, necessita da importação de matéria-prima da China.

A produção da ButanVac foi dividida em fases. Na primeira fase, que vai até 18 de maio, serão produzidos seis lotes, totalizando 6 milhões de doses da vacina. Na segunda fase, entre os dias 14 de maio e 1º de junho, serão produzidos mais seis lotes. Na terceira etapa, entre os dias 28 de maio e 15 de junho, mais seis lotes serão produzidos.

De acordo com o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), até o final deste ano, poderão ser produzidas 40 milhões de doses dessa nova vacina.

TESTES
Na última sexta-feira, o Instituto Butantan enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para início dos testes em humanos da ButanVac, de fases 1 e 2.

Após o pedido feito pelo Butantan, a Anvisa terá prazo de 72 horas para dar seu parecer. No entanto, na terça-feira, a Anvisa paralisou a análise do pedido do Butantan alegando que o instituto não entregou todos os documentos solicitados.

- O pedido de autorização do Butantan, enviado à agência no dia 26 de março, e o protocolo do estudo clínico enviado na última sexta-feira ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos - disse o órgão regulador.

Segundo a Anvisa, entre os documentos que o Butantan ainda precisa enviar estão relatórios técnicos contendo dados e informações sobre a definição do perfil alvo de qualidade da vacina (substância ativa, adjuvantes, interação ativo + adjuvante e produto terminado) e outro contendo informações detalhadas sobre o banco de vírus mestre e de trabalho (fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes usados até o momento e lotes a serem usados no estudo clínico). A Anvisa também pediu informações sobre o processo produtivo e de controle de qualidade do imunizante.

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ESTUDOS CLÍNICOS
A fase inicial de estudos em humanos busca avaliar a segurança da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunológica. Para uma vacina ser aplicada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia.

Os testes da ButanVac serão feitos em adultos. Os estudos deverão começar com 1,8 mil voluntários. Já a Fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas. Poderão fazer parte dos testes inclusive adultos já vacinados ou que já tiveram Covid-19.

A tecnologia da ButanVac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.

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A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, segundo o Butantan, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva em um processo similar ao usado na vacina contra a Influenza do Butantan. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se em alternativa muito segura na produção. Inativado para a formulação da vacina, o vírus facilita sua estabilidade e deixa o imunizante ainda mais seguro.

CORONAVAC
Nesta quarta-feira, o governador João Doria informou que antecipará a entrega de mais 600 mil doses da vacina CoronaVac ao Ministério da Saúde. Prevista inicialmente para 3 de maio, a entrega será feita já nesta sexta-feira.


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