covid-19

Anvisa rejeita pedido de uso emergencial da Sputnik V

Justificativa da agência é que os documentos enviados não apresentaram os requisitos mínimos para submissão

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devolveu os documentos referentes ao uso emergencial da vacina Sputinik V ao laboratório União Química. Conforme a agência, a documentação enviada não apresentou requisitos mínimos para submissão e análise.

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Os principais requisitos que faltam para a empresa é a autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação. Segundo a Anvisa, não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas.

Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas para garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo.

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AUTORIZAÇÃO PARA PESQUISA
A Anvisa já analisou o pedido de anuência para condução dos ensaios clínicos de fase 3 e, desde o dia 4 de janeiro, aguarda o envio de informações essenciais já indicadas pela Agência para a empresa.

No dia 31 dezembro, a empresa pediu a autorização de pesquisa. Esse processo já foi analisado pela Anvisa. Entretanto, foi identificado que há documentos faltantes. Assim, em 4 de janeiro, foi solicitado que o laboratório apresentasse as informações faltantes e complementares.

Dois dia depois,, a empresa respondeu que "tão logo consiga cumprir com a exigência fará os apontamentos para tornar a análise mais célere." Até o momento, a Anvisa aguarda o cumprimento de exigência pela empresa para concluir a análise do pedido de estudo.

*Colaborou Leonardo Catto


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