Covid

Anvisa recebe pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V

Agência tem sete dias para analisar documentação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta sexta-feira, à 1h50min,o pedido de uso emergencial da vacina da Sputnik V. O pedido foi feito pelo laboratório União Química, que representa, no Brasil, o Fundo Russo desenvolvedor do imunizante. A solicitação de análise do uso emergencial, protocolada na madrugada de sexta-feira, é um novo pedido. O anterior, protocolado pelo laboratório União Química no dia 15 de janeiro, será cancelado a pedido da empresa.

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A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes no pedido.

ANÁLISE
A previsão legal para a conclusão da análise é de sete dias úteis. As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.

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O prazo de sete dias úteis previsto para a análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Anvisa dentro do processo. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve três diretorias da Agência.

A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas pela população brasileira.

* Com informações da Anvisa


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